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| 1. Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top) |
| PEI-Pressemeldung: Vaccinia-Virus - Neue Einblicke in die Struktur und... | 2024.04.30
| ....Funktion des Prototyps der Pockenviren
- Das Auftreten von Infektionen mit dem Mpox-Virus (früher als Affenpockenvirus bezeichnet) in Europa im Jahr 2022 hat das Interesse an Pockenviren aufleben lassen.
- Ein internationales Forschungsteam hat sich mit der Struktur des Prototyps der Pockenviren, dem Vaccinia-Virus (VACV), befasst.
- Eine wichtige Rolle für die Bildung des reifen Virus spielen Trimere des Proteins A10, die häufig in dem Virus vorkommen.
- Möglicherweise sind diese Trimere an der Interaktion mit anderen Zellkomponenten im Rahmen des Infektionsvorgangs beteiligt.
Durch das im Jahr 2022 in Europa beobachtete Auftreten von Infektionen mit dem Mpox-Virus - früher als Affenpockenvirus bezeichnet - ist das Interesse an Pockenviren wieder gestiegen. Ein internationales Forschungsteam hat sich mit der Struktur des Prototyps der Pockenviren, dem Vaccinia-Virus (VACV), befasst. Es hat festgestellt, dass für die Bildung des reifen Virus Trimere des Proteins A10, das häufig in dem Virus vorkommt, eine wichtige Rolle spielen. Möglicherweise sind diese Trimere auch an der Interaktion mit anderen Zellkomponenten während der Infektion beteiligt, was Ansatzpunkte für die Entwicklung antiviraler Therapien gegen Viren aus der Familie der Pockenviren liefern könnte.
Der Prototyp der Pockenviren, das Vaccinia-Virus (VACV), wurde früher als Lebendimpfstoff zur Ausrottung der Pocken verwendet. Trotz intensiver Forschung sind noch immer wichtige Fragen zur Biogenese und Struktur des reifen Virus (mature virus, MV) offen.
Protein-A10-Trimere bedeutsam für Zusammenbau des Virus und vielleicht noch darüber hinaus
Das infektiöse MV ist ein etwa ziegelsteinförmiges Partikel mit einer Grösse von etwa 250 nm x 350 nm x 200 nm. Es besteht aus einem ovalen Kern, der das virale Genom sowie die für die Transkription - das Umschreiben der DNA in Boten-RNA (mRNA) - zu Beginn der Infektion erforderlichen Proteine umschliesst. Das MV besteht aus bis zu 200 Proteinen. Welche Proteine für diese auffällige Palisadenform des Virus verantwortlich sind, war bisher nicht bekannt.
Ein internationales Forschungsteam unter Leitung von Prof. Dr. Jacomina Krijnse Locker, LOEWE DRUID - LOEWE-Professur für vernachlässigte Infektionskrankheiten/Bildgebende Verfahren am Paul-Ehrlich-Institut, hat sich mit der molekularen Zusammensetzung und Struktur von VACV befasst. In der Studie wurden hochauflösende Bildgebungstechniken wie Kryo-Elektronentomografie (cryo-ET), Subtomogramm-Averaging (STA) und AlphaFold2 (AF2) kombiniert, um die molekulare Architektur des VACV-Kerns zu entschlüsseln.
Mit den verschiedenen Techniken haben die Forschenden herausgefunden, dass die auffällige Palisadenschicht des viralen Kerns aus dem Protein A10 besteht. Wie das Forschungsteam zeigen konnte, bildet das Protein A10-Trimere.
Diese A10-Trimere auf der Oberfläche des Kerns sind flexibel verteilt und weisen keine spezifischen Muster auf. Nach Eintritt des Virus in die Zelle während der Frühphase des Infektionszyklus könnte A10 möglicherweise an der Interaktion mit Zellkomponenten beteiligt sein. In weiteren Untersuchungen sollen die genauen Funktionen der A10-Trimere und anderer Proteine im Zusammenhang mit der VACV-Infektion geklärt werden.
"Unsere Erkenntnisse tragen nicht nur zum besseren Verständnis der Biologie des Vaccinia-Virus bei, sondern könnten auch Ansatzpunkte für die Entwicklung neuer antiviraler Therapien gegen Infektionen mit Viren aus der Familie der Pockenviren liefern", sagt Prof. Dr. Jacomina Krijnse Locker, LOEWE DRUID - LOEWE-Professur für vernachlässigte Infektionskrankheiten/Bildgebende Verfahren am Paul-Ehrlich-Institut.
Originalpublikation
Liu J, Corroyer-Dulmont S, Praschak V, Khusainov I, Bahrami K, Welsch S, Vasishtan D, Obarska-Kosinska A, Thorkelsson SR, Grünewald K, Quemin ERJ, Turonjova B, Krijnse Locker J (2024): The palisade layer of the poxvirus core is composed of flexible A10 trimers.
Nat Struct Mol Biol Feb 5 [Epub ahead of print].
(Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für die Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen folgender biomedizinischer Arzneimittel: Sera, Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene für Therapie und Diagnostik, Blut und Blutprodukte und neuartige Therapien (Arzneimittel für Gentherapie, somatische Zelltherapie und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) sowie xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel erfolgt durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).) ..
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| 2. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu den oralen Retinoiden.... | 2024.05.02
| ....Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin: Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft
Die Zulassungsinhaber von Acitretin-, Alitretinoin- sowie lsotretinoin-haltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung erinnern in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (pregnancy prevention programme; PPP). Die Wirkstoffe sind stark teratogen und während der Schwangerschaft kontraindiziert. Sie dürfen bei allen Frauen im gebärfähigen Alter nur unter Beachtung aller Bedingungen des PPP angewandt werden; die AMK berichtete (siehe auch Aktuelle Info vom 03.09.2019 oder Pharm. Ztg. 2019 Nr. 36, Seite 95).
Die Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin werden systemisch verwendet und sind indiziert bei verschiedenen Hauterkrankungen, u. a. bei Akne und Psoriasis. In Deutschland kommt es weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide einnehmen. Zudem ist die Anzahl an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, zwischen 2004 und 2019 in Deutschland gestiegen.
Um die Effektivität der eingeführten Risikominimierungsmassnahmen zu bewerten, waren die Zulassungsinhaber verpflichtet, eine Unbedenklichkeitsstudie (drug utilisation study; DUS) mit dazugehöriger Umfrage durchzuführen. Diese zeigte, dass während der Einnahme oraler Retinoide die Durchführung von Verhütungsmassnahmen und Schwangerschaftstests noch immer gering ist. Bei Frauen, die mit oralen Retinoiden behandelt werden, treten weiterhin Schwangerschaften auf, von denen die meisten zu einem Schwangerschaftsabbruch führen. Die Umfrage zur Bewertung der Kenntnisse und der Einhaltung des PPP unter verordnenden Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen bzw. deren Betreuungspersonen zeigte, dass das Bewusstsein hinsichtlich der teratogenen Risiken und der PPP vorhanden ist, jedoch ärztlich überwachte Schwangerschaftstests nicht ausreichend durchgeführt und eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und nach Beendigung nicht sichergestellt wurden.
Nun wird erneut an die risikominimierenden Massnahmen zu oralen Retinoiden erinnert:
- Die zugelassenen Indikationen müssen strikt eingehalten werden.
- Vor Beginn einer Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher kurz (innerhalb der letzten drei Tage) vor der ersten Verschreibung einen Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchführen. Zudem müssen sich diese Patientinnen während der Behandlung monatlich ärztlich überwachten Schwangerschaftstests unterziehen. Nach Behandlungsende muss einen Monat nach Absetzen von Isotretinoin oder Alitretinoin ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, nach Absetzen von Acitretin müssen regelmässig ärztlich überwachte Schwangerschaftstests in ein- bis dreimonatlichen Abständen über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Beginn der Therapie und während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung gemäss PPP ohne Unterbrechung anwenden. Unter bestimmten Bedingungen sind Kontrazeptiva erstattungsfähig. Dies sollte vorher mit der zuständigen Krankenkasse geklärt werden. Nach der Therapie muss weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung gemäss PPP angewendet werden: für Isotretinoin und Alitretinoin über einen Zeitraum von einem Monat nach Beendigung der Behandlung und für Acitretin über einen Zeitraum von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung.
- Dies gilt für alle Frauen im gebärfähigen Alter, auch für sexuell inaktive Patientinnen und Frauen mit Amenorrhoe (es sei denn, es treffen die in den Fachinformationen und Schulungsmaterialien der oralen Retinoide aufgelisteten Ausnahmekriterien zu).
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zum Risiko zu informieren und an die Einhaltung des PPP zu erinnern. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website entnommen werden.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Retinoid-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief orale Retinoide, T: 02.05.2024. (16. April 2024) ..
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| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Profelan^(R) Arnika nach Müller-Wohlfahrt , 100 g: Chargenrückruf | 2024.04.29
| Ch.-B.: MI9492, MI9493, MI9494, MI9495, MI9496
Die Firma [formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness AG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma [formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness AG informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über einen freiwilligen Chargenrückruf. Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen unseres Arzneimittels Profelan^(R) Arnika nach Müller-Wohlfahrt, 100 g Creme (PZN 00502434), wurde eine Abnahme eines Gehaltmarkers festgestellt. Daher rufen wir vorsorglich die genannten Chargen zurück.
Wir bitten Sie Ihre Lagerbestände zu überprüfen und gegebenenfalls vorhandene Packungen dieser Chargen nicht mehr abzugeben. Bitte senden Sie die betroffenen Packungen ausreichend frankiert bis spätestens 30. Mai 2024 (Portokosten werden erstattet) an unseren Logistikpartner:
Loxess Pharma GmbH
Retourenabteilung
Amberger Strasse 1-3
82538 Geretsried-Gelting." ..
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| Furorese^(R) 40 mg/4 ml injekt Injektionslösung, 5x4 ml Amp.: Chargenrückruf | 2024.04.29
| Ch.-B.: NA6667
Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer nachträglich festgestellten Abweichung bei der Herstellung von Furorese^(R) (Furosemid) 40 mg/4 ml injekt Injektionslösung, 5x4 ml Ampullen (PZN 04428172), kann für die genannte Charge nicht ausgeschlossen werden, dass einzelne Ampullen Haarrisse im Ampullenglas aufweisen. Da damit die mikrobielle Qualität der Charge nicht mehr sichergestellt werden kann, rufen wir diese vorsorglich zurück. Weitere Chargen sind nach aktuellem Untersuchungsstand nicht betroffen.
Die direkt von der Hexal AG mit der betroffenen Charge belieferten Kunden erhalten ein separates Informationsschreiben, in welchem gebeten wird, die Abnehmer der Packungen zu benachrichtigen und diese aufzufordern, vorsorglich ggf. noch lagernde Packungen zurückzugeben.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Charge zur Gutschrift an folgende Adresse, Portokosten werden erstattet:
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben." ..
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| Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresis. Hartkaps., 98 St.: Chargenrückruf | 2024.04.29
| Ch.-B.: 211460
Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH ruft in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannte Charge des Arzneimittels Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 11323373), zurück. Der Grund des Rückrufs ist, dass in der Charge bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird. Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Duloxetin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt abzubrechen. Das gesundheitliche Risiko bei einem selbstständigen Therapieabbruch übersteigt das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen sowie die Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel abzuwickeln."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 18/24 veröffentlicht. ..
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| Duloxetin beta 30-/ 60 mg magensaftresistente Hartkapseln: Chargenrückruf | 2024.04.29
| - Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 Stück: Ch.-B.: 211778
- Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück: Ch.-B.: 230045, 230056, 230115
Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH ruft die genannten Chargen Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 Stück (PZN 11096517), und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 11096552), zurück. Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird. Weitere Marktchargen sind nach derzeitigem Untersuchungsstand nicht betroffen. Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Duloxetin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt abzubrechen. Das gesundheitliche Risiko bei einem selbstständigen Therapieabbruch übersteigt das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.
Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen, bitte ausreichend frankiert, zur Gutschrift an unsere Retourenadresse (Portokosten werden erstattet):
NextPharma - Niederlassung Werne
Retourenabteilung
Eichenbusch 1
59368 Werne." ..
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